目前，生物仿制藥在歐美等規(guī)范市場(chǎng)正快速發(fā)展，印度等非規(guī)范市場(chǎng)也逐步參與其中。那么生物仿制藥發(fā)展的機(jī)會(huì)在哪些領(lǐng)域?中國(guó)企業(yè)是否做好了赴這場(chǎng)盛宴的準(zhǔn)備呢? 

 生物仿制藥的出現(xiàn)有助于生物制藥市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，更能為患者在治療時(shí)提供更多的生物藥品選擇。這是*近歐盟委員會(huì)研究歐洲醫(yī)療市場(chǎng)生物仿制藥現(xiàn)狀報(bào)告的一個(gè)結(jié)論。業(yè)界認(rèn)為，該報(bào)告不僅備受歐洲關(guān)注，對(duì)于中國(guó)這樣的新興市場(chǎng)，以及美國(guó)等成熟市場(chǎng)而言同樣重要。

新興領(lǐng)域發(fā)展迅猛

生物仿制藥指與生物藥在結(jié)構(gòu)、功能及質(zhì)量上非常相似，具有可比性的一類(lèi)藥，在生物藥的保護(hù)到期后可被批準(zhǔn)上市。生物仿制藥極具發(fā)展?jié)摿�，市�?chǎng)前景值得期待。這已成為業(yè)界共識(shí)。

近年來(lái)，全球生物制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。從市場(chǎng)數(shù)據(jù)看，2010年生物技術(shù)藥物約占全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售總額的17%，在全球銷(xiāo)售額排名前三十的藥物中占據(jù)1/3。生物藥在各大治療領(lǐng)域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術(shù)藥物約占全球免疫類(lèi)藥物銷(xiāo)售總額的79%，腫瘤類(lèi)藥物銷(xiāo)售總額的 35%。據(jù)估算，從2011年到2016年，全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)將保持7%的年均增長(zhǎng)率，高于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其他領(lǐng)域約3%的預(yù)期年均增長(zhǎng)率。2010 年，全球生物制藥的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到1400億美元，預(yù)計(jì)到2020年，生物制藥產(chǎn)品有望占全球藥品銷(xiāo)售收入的1/3。在全球*暢銷(xiāo)的100個(gè)處方藥中，生物技術(shù)藥物所占比重從2002年的15%提升到2010年的33%，預(yù)計(jì)到2016年將占到45%的比重。從品種上看，目前全球已上市的生物制藥產(chǎn)品達(dá) 100多個(gè)，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場(chǎng)。

與之相對(duì)應(yīng)的是，隨著各國(guó)政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用的增長(zhǎng)，仿制藥的發(fā)展得到越來(lái)越多的鼓勵(lì)。而藥到期浪潮的襲來(lái)，也為仿制藥的井噴式增長(zhǎng)留下巨大的空間。

從研發(fā)上看，生物仿制藥的研發(fā)通常需要8～10年，比化學(xué)藥仿制藥的3～5年長(zhǎng)得多，甚至堪比原研藥。研發(fā)經(jīng)費(fèi)通常需要1億～2億美元，遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥的100萬(wàn)～500萬(wàn)美元。但生物仿制藥的另外兩個(gè)特點(diǎn)，“比化學(xué)仿制藥降價(jià)少”以及“比藥放量快”，又為其市場(chǎng)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。例如2010 年7月山德士依諾肝素仿制藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，其后4個(gè)季度它以原研藥價(jià)格的70%多，取得了近50%的市場(chǎng)份額，充分顯示出生物仿制藥降價(jià)少、放量快，獲利能力高的優(yōu)勢(shì)。

跨國(guó)企業(yè)紛紛出手

在快速增長(zhǎng)的生物仿制藥市場(chǎng)，全球十大仿制藥生產(chǎn)商已占據(jù)47%的份額，梯瓦（Teva）、邁蘭（Mylan）、山德士（Sandoz）和華生（Watson）等公司表現(xiàn)突出。其中排名的Teva美國(guó)年處方量更是多達(dá)6.29億張，占全美處方量16.1%，比排名第三的輝瑞公司高出238%。

面對(duì)生物仿制藥市場(chǎng)的巨大誘惑，以原研藥為主的傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)也紛紛出手。諾華2003年整合其所有的仿制藥進(jìn)入山德士，山德士成為仿制藥生產(chǎn)龍頭，后又逐步成為了生物仿制藥的龍頭企業(yè);默克于2006年成立Bioventures分支機(jī)構(gòu)進(jìn)軍生物仿制藥領(lǐng)域;禮來(lái)2008年10月收購(gòu)Imclone，大舉擴(kuò)張生物制藥產(chǎn)品線(xiàn)，2008年12月宣布進(jìn)軍生物仿制藥;輝瑞2009年12月宣布進(jìn)軍生物仿制藥領(lǐng)域;雅培通過(guò)收購(gòu)專(zhuān)門(mén)做仿制藥的蘇威制藥設(shè)立成熟產(chǎn)品部門(mén)專(zhuān)注于仿制藥;勃林格殷格翰負(fù)責(zé)全球生物藥的主管告訴記者，勃林格殷格翰亦將進(jìn)軍生物仿制藥市場(chǎng)……

各大制藥巨頭不僅紛紛發(fā)力生物仿制藥，而且相互之間頻繁開(kāi)展這一領(lǐng)域的合作。2011年12月，生物技術(shù)巨頭安進(jìn)公司表示將與仿制藥生產(chǎn)商華生制藥公司合作開(kāi)發(fā)治療癌癥的生物仿制藥;2012年6月，德國(guó)默克與雷迪博士（Dr. Reddy Laboratories）簽署了一項(xiàng)協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)生物抗癌藥物的生物仿制藥;2012年8月，輝瑞和邁蘭表示雙方將在日本仿制藥市場(chǎng)上開(kāi)售350多種保護(hù)到期的藥物，開(kāi)拓日本仿制藥市場(chǎng)……

生物仿制藥行業(yè)的美好前景還引來(lái)了制藥業(yè)外的參與者。數(shù)碼科技巨頭富士2012年3月與日本協(xié)和發(fā)酵麒麟公司（Kyowa Hakko Kirin Co.，Ltd.）成立了開(kāi)發(fā)、制造、銷(xiāo)售生物仿制藥的合資公司——協(xié)和麒麟富士膠片生物制劑公司（Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co.，Ltd.），資本金為1億日元，雙方各出一半。韓國(guó)電子大鱷三星2011年和昆泰成立合資公司發(fā)展生物仿制藥，在2012年初，三星還與美國(guó)生物技術(shù)公司百健艾迪（Biogen Idec）達(dá)成協(xié)議，投資3億美元建立一家研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售生物仿制藥的合資企業(yè)。

本土企業(yè)瓶頸待破

國(guó)內(nèi)的生物仿制藥已上市20余年，個(gè)重組人干擾素1b于1989年上市。目前，我國(guó)已能生產(chǎn)一些生物仿制藥，在已批準(zhǔn)上市的13類(lèi)25只382 個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有6類(lèi)9只21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制。國(guó)內(nèi)正在研究的100多個(gè)生物藥物中，大部分屬于改進(jìn)型仿制。海正藥業(yè)、一致藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、麗珠集團(tuán)、安科生物、通化東寶等企業(yè)也正積極布局和開(kāi)發(fā)單抗藥物或長(zhǎng)效重組蛋白藥物。我國(guó)生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤(rùn)占比則從2006年的10.3%升至13.7%。從市場(chǎng)前景分析，單抗藥物在癌癥和類(lèi)風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場(chǎng)接受度�，F(xiàn)部分產(chǎn)品即將到期，中國(guó)市場(chǎng)潛力大，并有大量人才從歐美回流，這些為我國(guó)發(fā)展單抗生物仿制藥提供了非常難得的機(jī)遇。

除了制藥企業(yè)，也有越來(lái)越多的投資機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸�；鶚I(yè)股份有限公司投資運(yùn)營(yíng)建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開(kāi)園。該園力圖通過(guò)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進(jìn)我國(guó)生物仿制藥的研發(fā)。進(jìn)入肽谷生命科學(xué)園的北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)肖瑞平指出，目前美國(guó)生物制藥已經(jīng)占全球63%的份額，歐盟占25%，但隨著中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的興起，這個(gè)格局可能很快會(huì)改變。

在迅猛發(fā)展的同時(shí)，中國(guó)在生物仿制藥研發(fā)方面也面臨著一些瓶頸。美國(guó)全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)部高級(jí)副總裁Joseph Damond告訴記者，中國(guó)致力于推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)的廣泛發(fā)展，并將生物技術(shù)藥物視為生物產(chǎn)業(yè)的一大支柱，但目前中國(guó)的生物藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨著諸多挑戰(zhàn)。在政策層面，中國(guó)的審評(píng)制度上并沒(méi)有生物仿制藥的概念，對(duì)于生物仿制藥的審評(píng)走的是新藥程序，與原研新藥審核程序的區(qū)別不大，其臨床和藥品注冊(cè)將耗費(fèi)巨大的時(shí)間與財(cái)力。在技術(shù)層面，上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司CEO陳春麟指出，生物仿制藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化難度較大，不僅技術(shù)要求高，全部藥物信息難以獲得也給生物仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)帶來(lái)了較大困難。此外，生物大分子結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性和多邊形，給質(zhì)量控制與療效穩(wěn)定帶來(lái)一定困難。開(kāi)展生物仿制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化需要儲(chǔ)備足夠的技術(shù)、資金支持和耐心等待。

有專(zhuān)家指出，對(duì)于我國(guó)制藥企業(yè)而言，當(dāng)下*主要的任務(wù)是盡快建立健全注冊(cè)渠道與專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，爭(zhēng)取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機(jī)遇，取得比較優(yōu)勢(shì)。

原創(chuàng)作者：上海信帆生物科技有限公司