2012年初,印度中央邦印多爾市12名醫(yī)生被爆出,在患者并不知情的情況下進(jìn)行新藥試驗(yàn),而試驗(yàn)對(duì)象竟然包括兒童和認(rèn)知障礙患者。有當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道稱(chēng),這些試驗(yàn)藥品中包含治療性功能障礙的藥物。
此消息一出,立即引起了強(qiáng)烈的關(guān)注,有關(guān)機(jī)構(gòu)也立刻介入調(diào)查。很快,調(diào)查結(jié)果公布。令人吃驚的是,當(dāng)局對(duì)涉事醫(yī)生的處罰僅僅是每人罰款5000盧比(約合92美元)。
“難道這些受害者的生命只值5000盧比?”媒體和民眾憤怒地質(zhì)問(wèn)。
在印度,這類(lèi)由藥物試驗(yàn)引起的事故并不鮮見(jiàn)。自2005年起,印度政府開(kāi)始放寬對(duì)藥物試驗(yàn)的限制,大批制藥企業(yè)涌入印度進(jìn)行藥物試驗(yàn)。但是由于有些試驗(yàn)過(guò)程并不規(guī)范,以及相關(guān)機(jī)構(gòu)監(jiān)管和處罰力度不夠等原因,這些藥物試驗(yàn)存在著安全隱患,試驗(yàn)參與者的知情權(quán)也往往得不到保證。
由藥物試驗(yàn)導(dǎo)致的醫(yī)療事故屢屢見(jiàn)諸報(bào)端,這引起了人權(quán)活動(dòng)者和一些普通民眾的不滿,他們敦促政府加大對(duì)藥物試驗(yàn)的限制和監(jiān)管,以保障試驗(yàn)參與者的利益不受侵犯。
2013年1月,印度頒布新法規(guī),加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的控制,以保護(hù)試驗(yàn)參與者免受藥物濫用和不符合倫理標(biāo)準(zhǔn)行為的侵害。但新規(guī)的出臺(tái)并沒(méi)有使?fàn)幾h停止。
57萬(wàn)“人體小白鼠”
五年前,當(dāng)醫(yī)生答應(yīng)為NiranjanLalPathak免費(fèi)做心臟病治療時(shí),這個(gè)印多爾市的工廠看守人簡(jiǎn)直無(wú)法相信自己竟然有這么好的運(yùn)氣,他毫不猶豫地答應(yīng)了。
然而,這位現(xiàn)年72歲的老人當(dāng)時(shí)并不知道,他在那家名為Maharaja Yashwantrao的醫(yī)院接受的治療其實(shí)是一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn),所用藥物此前并未經(jīng)過(guò)任何檢測(cè)。
“醫(yī)生告訴我們,我叔叔將會(huì)參加一個(gè)特殊治療計(jì)劃。”Pathak的侄子Alok Pathak回憶道,“醫(yī)生說(shuō)我們不用花費(fèi)一分錢(qián)。但只有一個(gè)條件,那就是當(dāng)藥用完的時(shí)候,我們不能到當(dāng)?shù)氐钠渌幏抠I(mǎi),而必須直接來(lái)找這位醫(yī)生。”
如今,這些藥物的副作用逐漸顯現(xiàn),Pathak的家人稱(chēng),他已經(jīng)患上了癡呆癥。
“他幾乎不認(rèn)識(shí)我們了,”Alok哽咽著,“他的生命就要走向終點(diǎn)了,再也無(wú)法重獲健康和快樂(lè)。”
Pathak家人在向印度法院提請(qǐng)?jiān)V訟時(shí)稱(chēng),在Pathak身上進(jìn)行試驗(yàn)的藥物叫做Atopaxar,是由日本衛(wèi)材制藥公司研制的用于治療焦慮癥的藥物,“如果知道需要服用未經(jīng)檢測(cè)過(guò)的藥物,他是不會(huì)參與這項(xiàng)試驗(yàn)的”。
Pathak的家人正在努力試圖運(yùn)用法律手段討回公道,而他只是印度眾多自稱(chēng)是臨床試驗(yàn)受害者中的一個(gè)。
Pathaks所在的中央邦,自從2004年起就一直處于藥物試驗(yàn)丑聞的風(fēng)口浪尖上。那一年,有醫(yī)生被指控在未告知的情況下,利用1984年博帕爾市毒氣泄漏事故中的受害者進(jìn)行藥物試驗(yàn)。
一直在為這場(chǎng)工業(yè)災(zāi)難中致殘的民眾權(quán)益斗爭(zhēng)的非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)——博帕爾信息與行動(dòng)組織稱(chēng),已有14人死于這些藥物試驗(yàn)之中。
在印度,許多絕望的窮人為了抓住*后一次救命的機(jī)會(huì)參與藥物試驗(yàn)以接受免費(fèi)的治療,也有相當(dāng)一部分人是在不知情的情況下參與了藥物臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)由印度和跨國(guó)制藥公司外包給一些研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作,而這些研究機(jī)構(gòu)的行為也許并不正規(guī)。
據(jù)相關(guān)報(bào)道稱(chēng),2005年至今,在印度進(jìn)行的人體臨床藥物試驗(yàn)中充當(dāng)“小白鼠”的人多達(dá)57萬(wàn),7年內(nèi)至少造成2644人死亡。
安全隱患重重
對(duì)于制藥公司來(lái)說(shuō),人體臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過(guò)程中一個(gè)必要卻又昂貴的步驟。因?yàn)樗麄冃枰虮O(jiān)管機(jī)構(gòu)證明這些藥物在治療過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生任何危險(xiǎn)的副作用,然后才能將藥物推向市場(chǎng)。
據(jù)印度工業(yè)聯(lián)合會(huì)估計(jì),與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,在印度進(jìn)行新藥的人體試驗(yàn)可為制藥公司節(jié)省高達(dá)60%的成本,這促使制藥公司紛紛來(lái)到印度。
全球知名的商業(yè)研究和咨詢公司Frost & Sullivan 2012年7月發(fā)布的報(bào)告指出,印度的臨床研究市場(chǎng)在2010年至2011年間增長(zhǎng)了12.1%,相關(guān)盈利達(dá)4.85億美元,并預(yù)測(cè)到2016年,該盈利可突破10億美元。
但是印度法院從2012年2月至今的法律案件卻揭露出許多醫(yī)生與制藥公司在臨床試驗(yàn)中的不當(dāng)行為。
法院的法官R. M. Lodha和A. S. Dave在2012年的一份書(shū)面聲明中說(shuō):“臨床試驗(yàn)需要責(zé)任感,而如今實(shí)驗(yàn)參與者卻被當(dāng)成了小白鼠。”
在Pathak的案件中,醫(yī)院回應(yīng)稱(chēng)為其治療的醫(yī)生擅自讓他服用新藥的行為并沒(méi)有經(jīng)過(guò)醫(yī)院的批準(zhǔn),而且這位醫(yī)生已經(jīng)離開(kāi)了醫(yī)院。
涉事的制藥公司——日本衛(wèi)材公司在其回復(fù)中說(shuō):“衛(wèi)材公司一貫致力于對(duì)醫(yī)療保健體制作出積極貢獻(xiàn),公司所承擔(dān)的一切活動(dòng)均符合的法律要求和倫理標(biāo)準(zhǔn)。”
印度維護(hù)醫(yī)療權(quán)益的非政府組織Swasthya Adhikar Manch(SAM)的工作人員Amulya Nidhi說(shuō),印度缺少對(duì)藥物試驗(yàn)的嚴(yán)格管制,這也促使許多制藥公司將藥物試驗(yàn)放在印度進(jìn)行,“而與之相比,歐洲和美國(guó)的相關(guān)法律則非常嚴(yán)格”。
同時(shí),在印度進(jìn)行的藥物試驗(yàn)過(guò)程中,患者的知情權(quán)常常被蔑視。
按照法律規(guī)定,藥物試驗(yàn)的參與者或家人必須拿到患者信息單復(fù)件、知情同意書(shū)和藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)單。
“但在絕大部分情況下,根本就不存在一個(gè)堪稱(chēng)完備的‘知情同意書(shū)’。”Nidhi說(shuō),“而且,提供給參與者藥物上的標(biāo)簽常常不注明是其是用于試驗(yàn)的。”在新德里,Nidhi曾將一份藥品樣本放在法新社記者的面前。
在眾多批評(píng)和輿論壓力下,印度政府已著手修訂現(xiàn)有的藥品及化妝品法令,以給制藥公司和監(jiān)督藥物試驗(yàn)的倫理委員會(huì)賦予更大的責(zé)任。
《人體獵手:在世界上*窮的病人身上測(cè)試新藥》一書(shū)的作者Sonia Shah稱(chēng),尋找方法將藥物研發(fā)的需要和對(duì)患者全面保護(hù)二者達(dá)到平衡已經(jīng)勢(shì)在必行。
“進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)院和診所可以獲得專(zhuān)業(yè)技術(shù)、資金和新設(shè)備。那些缺乏常規(guī)醫(yī)療保障的病人能夠通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式接受本來(lái)無(wú)法得到的治療。”Shah認(rèn)為,“問(wèn)題在于,患者所能得到的這些好處是否能超越風(fēng)險(xiǎn)。”
新規(guī)出臺(tái),爭(zhēng)議猶存
今年1月新法規(guī)出臺(tái)后,印度的臨床試驗(yàn)規(guī)模已經(jīng)有所控制。“從年初開(kāi)始,就沒(méi)有任何一個(gè)新的臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)過(guò)。”全球知名的新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)——昆泰公司駐孟買(mǎi)辦事處副主任Suneela Thatte稱(chēng)。
積極推動(dòng)新法規(guī)頒布的人權(quán)活動(dòng)者認(rèn)為,這些法規(guī)對(duì)于印度松懈的臨床試驗(yàn)監(jiān)管來(lái)說(shuō)是一次必要的糾正。但同時(shí),也有人認(rèn)為新法規(guī)“反應(yīng)過(guò)度”了。
藥物試驗(yàn)過(guò)程中一旦出了差錯(cuò),公司和相關(guān)機(jī)構(gòu)該如何劃分責(zé)任,目前仍然存在分歧。新法規(guī)更改了與試驗(yàn)相關(guān)聯(lián)的傷亡的規(guī)定,實(shí)際上是擴(kuò)大了試驗(yàn)參與者或家屬有權(quán)獲得賠償?shù)那樾畏秶ㄔ囼?yàn)參與者由于使用安慰劑(指沒(méi)有藥效的偽裝藥品)或沒(méi)有取得試驗(yàn)藥物所承諾的療效而產(chǎn)生的痛苦等。同時(shí),新法規(guī)還要求,所有負(fù)責(zé)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)協(xié)議的倫理委員會(huì),都必須由國(guó)家批準(zhǔn)。
對(duì)于新法規(guī)中的變動(dòng),印度政府官員也承認(rèn)存在問(wèn)題。“新法規(guī)對(duì)于試驗(yàn)藥物副作用的規(guī)定過(guò)于寬泛,這一點(diǎn)令人擔(dān)憂。由此導(dǎo)致的結(jié)果是,很多未必由試驗(yàn)本身引起的后果也許會(huì)被判定為與試驗(yàn)有關(guān)。”并沒(méi)有參與編寫(xiě)新法規(guī)的生物技術(shù)部部長(zhǎng)、生物學(xué)家K. VijayRaghavan表示。
印度臨床研究協(xié)會(huì)主席Thatte也認(rèn)為,如果由于新法規(guī)的實(shí)施造成一些臨床試驗(yàn)的延誤,那將對(duì)印度成千上萬(wàn)的患者造成損害。“全球的臨床試驗(yàn)正處于激烈競(jìng)爭(zhēng)之中,一個(gè)國(guó)家不批準(zhǔn),藥物試驗(yàn)就將會(huì)在另一個(gè)國(guó)家進(jìn)行”,而到時(shí)印度患者將失去“獲得*新試驗(yàn)治療的機(jī)會(huì)”。
但Thatte也沒(méi)有否認(rèn)為更好地保護(hù)參與者的權(quán)益、確保試驗(yàn)透明而改進(jìn)臨床試驗(yàn)監(jiān)管行為的必要性。
而一些人權(quán)活動(dòng)者則指責(zé)跨國(guó)制藥公司把印度窮人當(dāng)成小白鼠,用來(lái)測(cè)試高風(fēng)險(xiǎn)藥物,而這些藥物如果在西方國(guó)家的試驗(yàn)參與者身上進(jìn)行測(cè)試,其成本要高得多。
去年,一直致力于維護(hù)試驗(yàn)參與者權(quán)益的SAM組織在印度法院提起公共利益訴訟,要求對(duì)印度的臨床試驗(yàn)實(shí)行更嚴(yán)格的監(jiān)管。
在今年1月進(jìn)行的審訊中,印度法院對(duì)政府松懈的臨床試驗(yàn)監(jiān)管進(jìn)行了嚴(yán)厲譴責(zé)。兩位法官在決議中表示,“不受控制的臨床試驗(yàn)正在對(duì)民眾的生命進(jìn)行踐踏”,但政府卻“處于深度麻木狀態(tài)”。
法院判定,衛(wèi)生部長(zhǎng)對(duì)于臨床試驗(yàn)的監(jiān)管負(fù)有責(zé)任,以前這一責(zé)任歸屬于印度藥品管理局。在審訊結(jié)束的數(shù)周后,衛(wèi)生部出臺(tái)了針對(duì)藥物試驗(yàn)的新法規(guī)。
目前,新法規(guī)正在進(jìn)行修訂以使其更加平衡。曾供職于為首相提供科學(xué)建議的顧問(wèn)小組的Maharaj Kishan Bhan稱(chēng)。
同時(shí),另一個(gè)專(zhuān)家委員會(huì)正在擬定一個(gè)用以確定參與者傷亡是否與試驗(yàn)相關(guān)的準(zhǔn)則。預(yù)計(jì)在近幾個(gè)月之內(nèi),這份新準(zhǔn)則還將包括一個(gè)判定賠償?shù)闹笇?dǎo)方針。
“大家應(yīng)該知道,當(dāng)前印度的藥物試驗(yàn)體系變得更加嚴(yán)格。”Bhan說(shuō),“我們正在努力創(chuàng)造的是一個(gè)可預(yù)見(jiàn)的、有效并且平衡的監(jiān)管環(huán)境。”
原創(chuàng)作者:上海信帆生物科技有限公司