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美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)治療偏頭痛儀器

點(diǎn)擊次數(shù)：17285 發(fā)布時(shí)間：2014/3/12 14:45:13

3月11日，美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)治療偏頭痛的儀器Cefaly, STX-Med可進(jìn)入市場(chǎng)銷售，這也是首個(gè)通過電神經(jīng)刺激（transcutaneous electrical nerve stimulation，TENS）治療偏頭痛的儀器獲得FDA的批準(zhǔn)。

美國(guó)FDA設(shè)備評(píng)估辦公室主任Christy Foreman在一份聲明中稱，“Cefaly儀器提供了治療偏頭痛預(yù)防的另一方法。這可能有助于患者不能忍受目前的治療偏頭痛的藥物治療手段。”

這種設(shè)備類似于塑料頭巾，可戴在額頭和耳朵上，其使用自粘的電極，刺激額頭上的三叉神經(jīng)。“在使用過程中，用戶會(huì)有刺痛或電極按摩的感覺，通常18歲及以上的患者可使用Cefaly 儀器，每天只能使用一次，每次20分鐘左右。” FDA稱。有關(guān)Cefaly 的使用數(shù)據(jù)FDA也進(jìn)行審查過。

在該儀器通過FDA認(rèn)證之前，Cefaly儀器做了大量的測(cè)試。他們?cè)诒壤麜r(shí)對(duì)67位偏頭痛患者進(jìn)行測(cè)試，這些患者每個(gè)月都會(huì)經(jīng)歷2次偏頭痛，并且在測(cè)試該儀器3個(gè)月之前，他們沒有使用任何用于治療偏頭痛的藥物。研究發(fā)現(xiàn)，患者使用該儀器之后，在短時(shí)間內(nèi)能明顯減少偏頭痛發(fā)生的次數(shù)，而對(duì)照組的那些沒有使用該款儀器的偏頭痛患者，則仍舊經(jīng)受偏頭痛之苦。

使用該款治療偏頭痛的儀器之后，有53%的患者認(rèn)為很滿意，并且會(huì)打算購(gòu)買這款儀器，但是其他的患者認(rèn)為，用該款儀器治療偏頭痛會(huì)導(dǎo)致失眠以及頭痛等不良癥狀。

目前，該款儀器允許在加拿大、中東、南美以及歐洲銷售。

原創(chuàng)作者：上海信帆生物科技有限公司