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大鼠睪酮（T）放免說明書

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核準(zhǔn)日期：

放射性藥品

碘[125I]大鼠睪酮放射免疫分析藥盒使用說明書

（PR-法）

【藥品名稱】

通用名稱：碘[125I]睪酮放射免疫分析藥盒

英文名稱：Iodine[125I] Testosterone Radioimmunoassay Kit

漢語拼音：Dian[125I] Gaotong Fangshemianyifenxi Yaohe

【成份】

［藥盒組成及配制］ 50 管100 管200 管

1.碘[125I]-T（紅） 1 瓶1 瓶2 瓶

2.T 校準(zhǔn)品1 套1 套1 套

T 校準(zhǔn)品（7 瓶/套）濃度分別為：（0、0.1、0.5、1、2.5、5、10）ng/mL。

3.T 抗體（蘭） 1 瓶1 瓶2 瓶

4.質(zhì)量控制樣品1 套1 套1 套

5.分離試劑1 瓶1 瓶2 瓶

6.藥盒使用說明書1 張1 張1 張

［操作方法］

1.樣品采集：取靜脈血，分離血清（無需加防腐劑及其它處理），（2～8）℃放置不可超過48 小時；

若冰凍保存，可放置五周。脂血或溶血樣品影響測定結(jié)果。

2.實驗方法：試管編號，按下表程序操作。

操作表單位：μL

管別校準(zhǔn)品樣品蒸餾水抗體125I- T

混勻，

37℃溫育

1 小時。

分離劑

總T 管－－－－－－－－ 100 －－

NSB 管50（S0）－－ 100 －－ 100 500

S0 管50 －－－－ 100 100 500

S1 管～S 末管50 －－－－ 100 100 500

血樣品管－－ 50 －－ 100 100 500

混勻，室溫放置15 分鐘，離心（3500 轉(zhuǎn)/分）15 分鐘，吸棄上清液，在放免儀上測定各管沉淀的放

射性計數(shù)（cpm）。

［數(shù)據(jù)處理］

1.計算機處理：建議采用“對數(shù)計量-相對結(jié)合率的分數(shù)對數(shù)”〔log（dose）～logit（Bi/B0）〕數(shù)學(xué)模

型或四參數(shù)數(shù)學(xué)模型擬合。

2.計算、繪圖法：

計算各管的百分結(jié)合率：以S0（cpm 數(shù)）為B0，各校準(zhǔn)管Si（cpm 數(shù)）為Bi，求各管的百分結(jié)合率。

% %

100

B 管（cpm）- NSB管（cpm）

B管（cpm）- NSB管（cpm）

B  

⑴.線性回歸：用logX～logitY 回歸，求出r、a、b 值，樣品含量可由下式計算得出。

a logitY

logX

 



⑵.繪圖法：用各校準(zhǔn)點計算的結(jié)果，在log～logit 坐標(biāo)紙上繪制校準(zhǔn)曲線圖，被測樣品的含量可

根據(jù)Bi/B0 的百分結(jié)合率從校準(zhǔn)曲線圖上查出。

［正常參考值］

各實驗室應(yīng)建立自己的大鼠正常值。

［技術(shù)特性］

1.靈敏度：用零校準(zhǔn)品稀釋高濃度T 的敏感度為0.002ng/mL。

2.測定范圍：（0.1～10）ng/mL

3.精密性：批內(nèi)變異系數(shù)CVw＜10％，批間變異系數(shù)CVb＜15％。

4.回收率：用低濃度混合血清加入不同量的T 得回收率為（94～106）％。

［參考文獻］

1.Abraham GE:steroid radioimmunoassay in gynerologilendocrinology,Trogress in Qynecology

VolVI,Ltaymor,THGreededs.

2.DigergaG,Hodgen G:Folliculogenesis in Trimsteovasiarcyoleso,Endocrinol Rer2:27,1981.

【性狀】

液體組份應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物。

【放射性核素半衰期】

放射性核素碘[125I]半衰期（T1/2）=60 天

【適應(yīng)癥】

［測定原理］

本藥盒是利用放射免疫分析方法進行測定的。在均相競爭抑制反應(yīng)中采用平衡法，對大鼠血清樣品

中T 的含量進行直接測定。測定中校準(zhǔn)品、樣品等中的T 與125I-T 競爭限量的T 抗體結(jié)合位。當(dāng)被測樣

品中T 的含量高時，剩余的抗體結(jié)合位就少，從而與抗體結(jié)合的125I-T 就少，反之亦然。利用分離試劑

分離出抗原-抗體復(fù)合物，并測定復(fù)合物中的放射性計數(shù)。125I-T 的結(jié)合量與樣品中T 的含量呈函數(shù)關(guān)系，

通過數(shù)據(jù)處理可求出樣品中T 的含量。

［臨床意義］

內(nèi)分泌腺所合成與釋放的性激素，通過血液循環(huán)傳送到遠距離的特異靶組織和靶器官，引起特異的

生物學(xué)效應(yīng)。檢測這些激素有助于對雄性，特別是雄性不育癥的綜合分析。睪酮是睪丸細胞合成，并主

要由睪丸，腎上腺和卵巢分泌；其主要功能是促進雄性第二性征的發(fā)育和維持。在臨床上血清中睪酮的

測定對某些內(nèi)分泌疾病，如雄性曲細精管發(fā)育不全綜合癥、雄性性功能障礙、類無睪癥、Reifenstin

綜合癥、雌性性征異常、性早熟、性幼稚等的診斷有幫助。尤其對于完全性性早熟和不完全性性早熟癥

的確診意義。雌性多毛癥患者的血清睪酮值常常高于正常值，垂體前葉功能減退時血清睪酮水平可

能降低。

【用法用量】

用法用量：詳見本使用說明書【成份】項下［操作方法］項。

【禁忌】

尚不明確。

【注意事項】

1.所有試劑包括待測樣品實驗前應(yīng)事先在室溫下平衡20 分鐘，且使用前應(yīng)充分搖勻。

2.不同批試劑不能混合使用，每份樣品都應(yīng)做雙管實驗。

3.本實驗使用放射性核素碘[125I]（劑量為0.2μCi/mL），故應(yīng)注意放射防護。放射性廢物須按放射

防護條例規(guī)定處理。

【貯藏】

于（2～8）℃避光保存，不可冰凍。

【有效期】

45 天。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（R-41）-2004Z

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字S10950196

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